의약품 생물학적 동등성 인정 기준

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의약품 생물학적 동등성 인정 기준

 

대조약과 시험약의 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내이어야 한다. 

 

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비교평가 항목치

 

AUCt : 투약시간부터 최종 혈중농도 정량 시간 t가지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax: 최고 혈중 농도

 

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로그변환

 

지수함수: $ y= x^{b} $   
로그함수: $ b= log_{x}y $ 

 

 

지수함수는 x를 b번 곱했을 때 나오는 값인 y를 구하는 것이다. 

로그함수는 y는 x를 몇 번 곱해야 나오는지를 구하는 것이다. 즉, x를 b번 곱하면 y가 나오므로 b를 구하는 것이다. 

 

$3=log_{10}1000$

 

1000은 10을 3번 곱해야 나오므로 밑이 10인 1000의 로그값은 3이다. 

 

데이터 분석에서 로그 변환을 하는 이유

 

데이터 분포의 정규성을 높이고 분석에서 정확한 값을 얻기 위함이다. 

 

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기하평균

 

n개의 양수 값을 모두 곱한 값을 n 제곱근 한 값을 말한다. 기하평균은 넓이, 부피, 비율 등 곱셈으로 이루어지는 값들의 평균을 구하는데 주로 사용된다. 어떤 지표의 평균 성장률을 계산할 때 주로 사용된다. 

 

$ G= \sqrt[n]{X1X2X3...Xn} $

 

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90% 신뢰구간

 

신뢰구간은 모수가 실제로 포함될 것으로 예측되는 범위를 말한다. 집단 전체를 연구하는 것은 불가능하므로, 선정된 데이터를 기반으로 모수의 범위를 추정하기 위해 사용된다. 

 

90% 신뢰구간 구하는 식
$ \overline{X} \pm Z\frac{s}{\sqrt{n}}$

 

 $\overline{X}$ : 평균

Z : z-score, 90%의 경우 1.645

s : 표준편차

n : 대상자 수 

 

신뢰구간이 좁을수록 모집단 평균 추정치가 정확해짐.

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